Mundipharma gab heute bekannt, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) den Zulassungsantrag (Marketing Authorization Application, MAA) für Rezafungin zur Behandlung von invasiver Candidiasis bei erwachsenen Patienten angenommen hat. Der Antrag basiert auf den Ergebnissen der zulassungsrelevanten klinischen Phase-III-Studie ReSTORE, die die statistische Nichtunterlegenheit von einmal wöchentlich verabreichtem Resafungin im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard Caspofungin, das einmal täglich verabreicht wird, zeigte. Diese Studie liefert Beweise für die Wirksamkeit und Sicherheit von Rezafungin als potenzielle Erstlinienbehandlung bei Candidämie und invasiver Candidiasis.1 Die invasive Candidiasis ist eine schwere, lebensbedrohliche systemische Candida-Infektion des Blutkreislaufs und/oder des tiefen/viszeralen Gewebes.2 Trotz derzeit verfügbarer Behandlungen bleibt die Sterblichkeitsrate bei Patienten mit invasiver Candidiasis mit bis zu 40 Jahren hoch.3 Es besteht ein dringender Notfall Bedarf an neuen therapeutischen Optionen für diese schwere Krankheit, da in den letzten zehn Jahren keine wesentlichen Fortschritte in der Behandlung erzielt wurden. „Rezafungin, ein Echinocandin der nächsten Generation, stellt den ersten Fortschritt in der Behandlung von invasiven Candida-Infektionen seit langer Zeit dar. Wenn das Medikament zugelassen wird, könnte das Medikament kritisch kranken, gefährdeten Patienten, die mit dieser tödlichen Krankheit in der EU leben, neue Hoffnung geben hat gekämpft“, sagte Brian Sheehan, Ph.D., Chief Scientific Officer von Mundipharma. „Wir begrüßen die Annahme unseres Antrags für Rezafungin durch die EMA und freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der EMA, um dieses Medikament den Patienten zur Verfügung zu stellen.“ Rezafungin wurde bereits sowohl in der EU als auch in den USA als Arzneimittel für seltene Leiden zur Behandlung von invasiver Candidiasis ausgewiesen.4,5 Es wurde kürzlich bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) registriert. In den Vereinigten Staaten wurde ein neuer Arzneimittelantrag zur Behandlung von Candidiasis und invasiver Candidiasis eingereicht. Die FDA hat Rezafungin zuvor als Qualified Infectious Disease Product (QIDP) eingestuft und sowohl Fast-Track- als auch Priority-Review-Status erhalten. Cidara ist eine Partnerschaft mit Mundipharma eingegangen, das die kommerziellen Rechte an Rezafungin außerhalb der USA und Japans besitzt. Über invasive Candidiasis Die invasive Candidiasis (IC) ist nach wie vor ein Bereich mit erheblichem ungedecktem Bedarf, insbesondere für schwerkranke Patienten in Krankenhäusern und für immungeschwächte Personen. Trotz verfügbarer Behandlungen liegt die Sterblichkeitsrate bei bis zu 40 %.3 IC ist eine schwere, lebensbedrohliche systemische Erkrankung Candida – Infektion des Blutkreislaufs und/oder des tiefen/viszeralen Gewebes, bekannt als Candidämie und Candidiasis des tiefen Gewebes.2 Über Rezafungin Rezafungin ist ein neues, einmal wöchentlich einzunehmendes Echinocandin, das sowohl zur Behandlung als auch zur Vorbeugung von schweren Pilzinfektionen wie Candidämie und invasiver Candidiasis entwickelt wurde. Die Struktur und Eigenschaften von Rezafungin wurden speziell entwickelt, um einen klinisch validierten Mechanismus zu verbessern, um die Wirksamkeit und das Sicherheitspotential für Patienten zu erhöhen. Cidara hat eine klinische Phase-3-Studie mit Rezafungin für die Erstlinienbehandlung von Candidämie und/oder invasiver Candidiasis (ReSTORE-Studie) abgeschlossen.6 In dieser ReSTORE-Studie erreichte Rezafungin den primären Endpunkt für den Zulassungsantrag (MAA) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) „globale Behandlung“ an Tag 14 sowie den primären Endpunkt für den Zulassungsantrag (NDA) für Lebensmittel in den USA . und FDA, Gesamtmortalität bei 30. Beide Ergebnisse zeigen die statistische Nicht-Unterlegenheit von einmal wöchentlich Resafungin gegenüber einmal täglich Caspofungin, dem aktuellen Behandlungsstandard. Rezafungin wurde im Allgemeinen gut vertragen und hatte ein ähnliches Sicherheitsprofil wie Caspofungin.6 Darüber hinaus führt Cidara eine zweite klinische Phase-3-Studie mit Rezafungin zur Prävention invasiver Pilzerkrankungen bei Patienten durch, die eine allogene Blut- und Knochenmarktransplantation erhalten (ReSPECT-Studie). Über Mundipharma Mundipharma ist ein globales Gesundheitsunternehmen mit Präsenz in Afrika, Asien-Pazifik, Kanada, Europa, Lateinamerika und dem Nahen Osten. Mundipharma widmet sich der Bereitstellung innovativer Behandlungen für Patienten in den Bereichen Schmerztherapie, Infektionskrankheiten, Verbrauchergesundheit und andere schwere und behindernde Krankheiten. Unsere Grundwerte, die auf Integrität und Patientenorientierung basieren, bestimmen unser Handeln in allen Bereichen. Weitere Informationen finden Sie unter www.mundipharma.com. SciA-RZF-2200053 Erstellungsdatum: August 2022 Kredite 1 Thompson, GR et al, ReSTORE: Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse der Phase-3-Nichtunterlegenheitsstudie mit Rezafungin bei der Behandlung von Candidämie und/oder invasiver Candidiasis. Abstract präsentiert auf der ECCMID 2022. 2 Cortes JA, Corrales IF. Invasive Candidiasis: Epidemiologie und Risikofaktoren. November 2018. Letzter Zugriff: Juni 2022. 3 Kullberg BJ, Arendrup MC. Invasive Candidiasis. N Engl J Med 2015;373:1445-1456. 4 US Food Drug Administration. Suchen Sie nach Orphan-Drug-Designationen und -Zulassungen. Verfügbar unter: Letzter Zugriff: Juli 2022 5 Europäische Kommission. Gemeinschaftsregister für Arzneimittel für seltene Leiden. Verfügbar unter: Letzter Zugriff: Juli 2022. 6 Cidara Therapeutics und Mundipharma geben positive Topline-Ergebnisse aus der globalen zulassungsrelevanten Phase-3-ReSTORE-Studie mit Rezafungin zur Behandlung von Candidämie und invasiver Candidiasis bekannt. Erhältlich unter Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Zum besseren Verständnis werden Übersetzungen beigefügt. Rechtsgültig ist nur die ursprünglich veröffentlichte Sprachfassung. Vergleichen Sie daher die Übersetzungen mit der Originalsprache der Publikation. Siehe Originalversion auf businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20220817005378/en/ Kontakte: KONTAKTIERE MICH Jan Milton-Edwards Mundipharma +44-7341-739-984 [email protected] Tara Lanigan Mundipharma +44-7918-970301 [email protected]
